Segnalazione Incidenti Dispositivi Medici: Parere Favorevole del Garante Privacy

Articolo di Commento: Parere sullo schema di decreto recante “Termini e modalità di segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” - 14 novembre 2024

Il parere riguarda uno schema di decreto che stabilisce termini e modalità per la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medici, sia da parte di operatori sanitari che di utilizzatori profani e pazienti.

LO SCHEMA DI DECRETO

1. Le segnalazioni vengono effettuate tramite un modulo online che si integra nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)

2. Il decreto prevede un sistema di segnalazione online attraverso un modulo specifico, accessibile tramite autenticazione digitale (CNS, CIE, SPID) o credenziali.

3. Per garantire la protezione dei dati, il sistema:

   Raccoglie solo i dati essenziali di chi fa la segnalazione (codice fiscale, nome e cognome).

   Vieta l'inserimento di dati identificativi del soggetto coinvolto nell'incidente.

   Utilizza tecniche di pseudonimizzazione per proteggere i dati.

   Prevede una conservazione dei dati secondo termini prestabiliti.

4. Ruoli e responsabilità:

   Le Regioni e Province autonome sono titolari del trattamento dei dati per gli incidenti nel loro territorio.

   Il Ministero della Salute è titolare del trattamento dei dati nel sistema informativo nazionale (NSIS).

   I referenti locali e regionali sono autorizzati al trattamento dei dati.

   
   

PARERE DEL GARANTE:

 Il Garante ha espresso parere favorevole ritenendo che lo schema:

• Rispetti la normativa sulla protezione dei dati.

• Preveda misure appropriate per tutelare i diritti degli interessati.

• Implementi correttamente i principi di privacy by design e by default.

  
  

Il Garante ha ribadito la necessità, già espressa in un precedente parere del 2022, di introdurre una norma specifica sulla protezione dei dati nelle attività di fornitura e manutenzione dei dispositivi, per regolare l'accesso ai dati anagrafici e anamnestici dei pazienti.