La legge Gelli-Bianco ha introdotto delle importanti modifiche in merito alla responsabilità penale del medico a seguito delle criticità e rilievi emersi con la Legge Balduzzi. Oltre alla tipicizzazione delle fonti di riferimento per gli esercenti le professioni sanitarie (linee guida e best practice), la Legge Gelli ha introdotto un nuovo articolo nel Codice Penale: l’art. 590 sexies, che prevede che qualora “l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.” L’articolo esclude la distinzione fra colpa lieve e colpa grave nella valutazione della responsabilità e restringe l’esenzione da responsabilità penale per colpa del medico.