ASSISTENZA
AMBITO REGOLATORIO
DIRITTO SANITARIO
Studio Legale Lerro & Associati
Boutique Law Firm
Specializzati esclusivamente in Diritto Sanitario
SPERIMENTAZIONE CLINICA
I soggetti che intendano condurre l’attività di sperimentazione clinica devono aderire e adempiere a degli aspetti normativi, regolatori e gestionali.
Per ottenere l’autorizzazione è necessaria la valutazione da parte dell’Autorità Competente e dei Comitati Etici coinvolti sulla base della documentazione fornita.
Nel settore della sperimentazione clinica, lo studio legale offre assistenza regolatoria e tecnica per: sperimentazioni cliniche interventistiche e osservazionali, revisione del fascicolo tecnico, traduzione di tutta la documentazione tecnica.
Elenco esemplificativo e non limitativo del supporto in merito alla sperimentazione clinica: Protocollo Clinico, Consenso Informato e documentazione destinata ai pazienti, polizza assicurativa, autorizzazioni e accordi con i centri clinici.
DISPOSITIVI MEDICI
A seguito dell'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui MD ( Reg. UE 2017/745), ha avuto inizio il momento di transizione che terminerà il 20 maggio 2020.
I produttori di Medical Device dovranno essere adempienti alle nuove disposizioni europee ed affrontare importanti cambiamenti nel decennale quadro normativo dell'UE che disciplina l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE). Il regolamento MDR sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Elenco esemplificativo e non limitativo del supporto in merito alla regolamentazione dei MD: verifica nell’espletamento di tutte le procedure tese a condurre l’azienda alla distribuzione del prodotto secondo quanto disposto dalla normativa posta a disciplina del singolo caso concreto.
FARMACI AD USO UMANO
La regolamentazione dei farmaci è un sistema che promuove e protegge la salute pubblica. Si applica alla conoscenza scientifica e si basa su leggi nazionali e internazionali, al fine di prevenire l’utilizzo di farmaci che non funzionano, sono di scarsa qualità e/o possono essere nocivi.In Europa, la Commissione Europea propone normative di alto livello sotto forma di regolamenti e direttive, inoltre L’OMS e l’EMA collaborano per costituire insieme una competenza normativa. Al fine di una maggiore efficacia e concretezza, le agenzie nazionali di regolamentazione o Autorità nazionali competenti lavorano insieme all’EMA
Elenco esemplificativo e non limitativo del supporto in merito alla regolamentazione dei farmaci aduso umano: verifica nell’espletamento di tutte le procedure tese a condurre l’azienda alla distribuzione del prodotto secondo quanto disposto dalla normativa posta a disciplina del singolo caso concreto.
Desidera approfondimenti o richiedere informazioni per una consulenza o un possibile incarico al nostro studio?
Richiedi un appuntamento per una consulenza attraverso il nostro form on-line dedicato.
Verrai contattato da un nostro collaboratore per verificare eventuali elementi necessari ad individuare lo staff più idoneo per l'incontro richiesto
LA COMPLIANCE IN AMBITO REGOLATORIO:
DALL'ONERE ALL'OPPORTUNITÀ
La consulenza in ambito regolatorio è fondamentale per tutte quelle realtà che desiderano trattano di sperimentazione clinica, dispositivi medici e farmaci ad uso umano: affidarsi a personale esperto e specializzato, puó davvero fare la differenza.