Decreto Anticontraffazione farmaci - SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO RECANTE «ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE, DEL 2 OTTOBRE 2015, CHE INTEGRA LA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO STABILENDO NORME DETTAGLIATE SULLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA CHE FIGURANO SULL’IMBALLAGGIO DEI MEDICINALI PER USO UMANO».
Approvato dal Consiglio dei Ministri il decreto legislativo che adegua la normativa italiana alle disposizioni europee sulla prevenzione della contraffazione dei medicinali. Il provvedimento, che recepisce il Regolamento delegato (UE) 2016/161, introduce importanti novità per garantire la sicurezza e l'autenticità dei farmaci.
Identificativi univoci e dispositivi antimanomissione.
Dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali destinati al mercato italiano dovranno essere dotati di due elementi fondamentali:
Un identificativo univoco sotto forma di codice a barre bidimensionale.
Un dispositivo antimanomissione per garantire l'integrità del prodotto.
Questo sistema di tracciabilità coinvolgerà l'intera filiera del farmaco, dalle aziende produttrici fino alle farmacie e alle strutture sanitarie, che dovranno adeguare i propri sistemi per la registrazione degli identificativi al momento della dispensazione.
Periodo di transizione e implementazione graduale Il legislatore ha previsto una fase di stabilizzazione di due anni, dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027, durante la quale verranno applicate sanzioni ridotte per facilitare l'adeguamento degli operatori. In particolare:
Nei primi otto mesi, la mancata apposizione dell'identificativo univoco comporterà sanzioni ridotte del 90%.
Fino a febbraio 2026, non saranno applicate sanzioni per la verifica e l'attivazione/disattivazione degli identificativi.
Da febbraio 2026 a febbraio 2027, queste sanzioni saranno comunque ridotte del 90%.
Sistema sanzionatorio.
Il decreto prevede un articolato sistema di sanzioni che può arrivare fino a 140.000 euro. Le multe variano in base al tipo di violazione e al ruolo dell'operatore.
Per i fabbricanti:
Da 10.000 a 60.000 euro per mancata apposizione dell'identificativo univoco conforme.
Stesse sanzioni per inclusione di informazioni non autorizzate nel codice a barre.
Per i titolari di AIC:
Da 30.000 a 140.000 euro per immissione in commercio di medicinali privi del dispositivo antimanomissione.
Da 10.000 a 60.000 euro per mancata conformità ai sistemi di prevenzione delle manomissioni.
Per le farmacie:
150 euro per ogni omessa registrazione dell'identificativo univoco, fino a un massimo di 60.000 euro.
Per grossisti e altri operatori:
Da 15.000 a 80.000 euro per mancata verifica di autenticità o integrità.
Da 30.000 a 140.000 euro per riattivazione illecita di identificativi già disattivati.
Da 20.000 a 80.000 euro per mancata segnalazione di sospette falsificazioni.
Ruolo delle Autorità
Il Ministero della Salute, in collaborazione con l'AIFA, avrà competenze specifiche:
Identificazione dei medicinali soggetti all'identificativo univoco.
Supervisione degli archivi.
Indagini su potenziali falsificazioni.
Istituzione dell'Archivio nazionale delle caratteristiche di sicurezza.
Ratio della norma
L'obiettivo principale di queste nuove disposizioni è rafforzare la sicurezza della catena di distribuzione farmaceutica e proteggere i cittadini dai rischi della contraffazione. Il sistema di identificativi univoci permetterà una tracciabilità completa dei medicinali, dalla produzione fino alla dispensazione al paziente, rappresentando un significativo passo avanti nella tutela della salute pubblica.
L'implementazione di questo sistema richiederà un importante sforzo di adeguamento da parte di tutti gli attori della filiera, ma il periodo di transizione previsto dovrebbe permettere un'adozione graduale e efficace delle nuove misure.
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